Ngày 8/11/2021, Chính phủ thông qua Nghị định 98/2021/ND-CP với nội dung quy định về mua bán trang thiết bị y tế: niêm yết giá bán buôn bán lẻ, các thủ tục liên quan đến trang thiết bị y tế… Xem ngay bài viết dưới đây của Kế Toán Việt Hưng để cùng chúng tôi tìm hiểu những nội dung quan trọng áp dụng cho đơn vị sự nghiệp công lập của bạn nhé!
Các quy định về mua bán trang thiết bị y tế
Quy định việc quản lý giá trang thiết bị y tế bằng hình thức kê khai giá, bao gồm các nội dung chính như sau:
a) Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
b) Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc kê khai, công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán cao hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
c) Cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
d) Công khai minh bạch thông tin về giá bán, giá trúng thầu trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Trong quy định về mua bán trang thiết bị y tế cũng có nêu rõ về nguyên tắc phân loại như sau:
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng
Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm:
1. Hồ sơ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).
3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.
4. Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
Chi tiết các giấy tờ trong hồ sơ được quy định chi tiết tại Điều 33, Mục 4, Chương V trong Nghị định 98/2021/ND-CP, click để xem chi tiết nhé!
Các nội dung trong quy định về mua bán trang thiết bị y tế có thể ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động của đơn vị y tế, do đó kế toán viên làm việc tại các đơn vị này cần nắm chắc, hiểu sâu để có cách xử lý nghiệp vụ chính xác. Ngoài ra, hãy tự bổ sung các kiến thức nền tảng cũng như kinh nghiệm làm việc chuyên sâu bằng cách tham gia ngay Khóa học kế toán hành chính sự nghiệp của chúng tôi. Bạn có thể liên hệ qua fanpage hoặc gọi trực tiếp Hotline 0988680223 để được hỗ trợ.